BROADLINE


BOX2_2-5az7-5kg_ZOOM200

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky < 2,5 kg

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg

BROADLINE_Brozura-tech

 

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31300 Toulouse

FRANCIE

 

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky < 2,5 kg

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg

 

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednotlivá dávka (aplikátor) obsahuje:   BROADLINE roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Objem jednotlivé

dávky (ml)

Fipronilum

(mg)

S-methoprenum

(mg)

Eprinomectinum

(mg)

Praziquantelum

(mg)

Kočky <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Kočky 2,5-7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

 

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

 

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky se smíšenou infestací nebo s rizikem smíšené infestace tasemnicemi, hlísticemi a ektoparazity. Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena na všechny tři skupiny najednou.

 

Ektoparazité

– Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis). Odstranění blech během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně jednoho měsíce.

– Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje nedospělých stádií blech (vajíčka, larvy a kukly) více než měsíc.

– Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

– Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Odstranění klíšťat během 48 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení až po dobu 3 týdnů.

 

Cestoda

– Léčba napadení tasemnicemi (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis).

 

Nematoda

– Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, larvy L4 a dospělci Ancylostoma tubaeforme a dospělé formy Toxascaris leonina a Ancylostoma brazilienze).

– Léčba napadení oblými červy močového měchýře (Capillaria plica).

– Prevence srdeční dirofilariózy (larvy Dirofilaria immitis) po dobu jednoho měsíce.

 

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při aplikaci veterinárního léčivého přípravku by měla být věnována zvláštní pozornost dlouhosrstým plemenům, aby bylo zajištěno, že je přípravek aplikován přímo na kůži a ne na srst, protože by to mohlo vést ke snížení biologické dostupnosti léčivé látky a tím ke snížení účinnosti.

Je důležité aplikovat veterinární léčivý přípravek na oblast kůže, kde se kočka nemůže olízat. Po ošetření zabrňte zvířatům, aby se navzájem olizovala.

Nejsou dostupné údaje o vlivu koupání/šamponování koček na účinnost veterinárního léčivého přípravku. Nicméně krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát během měsíce následujícího po aplikaci významně nesníží jeho účinnost. Jako preventivní opatření není doporučeno koupat zvířata během 2 dnů po povrchovém ošetření.

Po léčbě přípravkem BROADLINE jsou klíšťata zpravidla usmrcena během 48 hodin po infestaci bez sání krve. Nicméně protože přichycení jednotlivých klíšťat po léčbě nelze vyloučit, není možné zcela vyloučit přenos infekčních chorob.

Pokud se neprovádí kontrola mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd., může se znovu objevit napadení tasemnicemi.

Při častém používání látek z této skupiny se může vyvinout parazitární rezistence k jakékoliv konkrétní skupině antiparazitárních látek. Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu epidemiologické informace o aktuální citlivosti cílových druhů parazitů, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.

Kočky žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie nebo ty, které cestovaly do endemických oblastí, mohou být infikovány dospělými dirofiláriemi. I když veterinární léčivý přípravek může být bezpečně podán kočkám infikovaným dospělými dirofiláriemi, nebyl stanoven žádný terapeutický účinek na dospělce Dirofilaria immitis. Je proto doporučeno, aby všechny kočky ve věku 6 měsíců nebo starší, žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie, byly testovány na přítomnost dospělých dirofilárií před léčbou přípravkem k prevenci srdeční dirofilariózy.

 

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro podání nakapáním na kůži – spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou. Vyhněte se kontaktu s očima kočky.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována v intervalech kratších než 2 týdny nebo u koťat s hmotností méně než 0,6 kg anebo mladších 7 týdnů.

 

Veterinární léčivý přípravek není určen pro použití u psů. Některá plemena psů mohou vykazovat zvýšenou citlivost k makrocyklickým laktonům, což může vést k příznakům neurotoxicity. Proto je třeba se vyhnout perorálnímu příjmu u kolií, bobtailů a příbuzných plemen nebo jejich kříženců.

Echinokokóza představuje nebezpečí pro člověka a je povinná hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE).

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace nekuřte, nepijte nebo nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Nepoužité aplikátory musí být skladovány v neporušeném blistru.

Vyhněte se kontaktu obsahu aplikátoru s prsty. Pokud k němu dojde, omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte oči důkladně vodou, protože přípravek může způsobit mírné podráždění sliznice a očí. Pokud podráždění očí přetrvává nebo jsou zaznamenány vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Manipulace s ošetřenými zvířaty by měla být omezena, dokud není místo aplikace suché a dětem by nemělo být povoleno si hrát s ošetřenými zvířaty během tohoto období. Proto není doporučeno, aby nedávno ošetřená zvířata spala s majiteli, zvláště dětmi.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

 

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po ošetření může být v místě podání pozorováno přechodné slepení srsti.

Mohou se objevit mírné a přechodné kožní reakce v místě podání (svědění, vypadávání srsti).

Pokud si kočka po ošetření olíže místo aplikace, může být pozorována přechodná nadměrná salivace. Perorální příjem veterinárního léčivého přípravku může také vést ke zvracení anebo přechodným neurologickým příznakům jako je ataxie, dezorientace, apatie a rozšíření zornic.

Všechny tyto příznaky spontánně vymizí během 24 hodin. Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod 4.9).

 

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Laboratorní studie s jednotlivými složkami přípravku u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

 

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

veterinárního léčivého přípravku by mělo být výhradně založeno na potvrzené smíšené infestaci nebo při významném riziku smíšené infestace ektoparazity a nematody (včetně prevence srdeční dirofilariózy) a tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím. Při absenci rizika souběžného napadení by mělo být zváženo použití antiparazitik s úzkým spektrem účinnosti jako první volby léčby.

Zdůvodnění preskripce by mělo zohledňovat individuální potřeby kočky, na základě klinického hodnocení, životním stylu zvířete a na místní epidemiologické situaci (včetně případného rizika zoonózy), za účelem řešit výhradně případy smíšených napadení/rizika takového napadení.

Léčba by neměla být extrapolována z jednoho zvířete na jiné bez zohlednění stanoviska veterinárního lékaře.

 

Dávkování:

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti pro fipronil, 12 mg/kg pro (S)-methopren, 0,5 mg/kg pro eprinomektin a 10 mg/kg pro prazikvantel.

Vyberte odpovídající velikost aplikátoru podle   hmotnosti kočky. Hmotnost kočky

Objem jednotlivé

dávky (ml)

fipronil (mg)

S-methopren (mg)

eprinomektin (mg)

prazikvantel (mg)

< 2,5 kg

0,3

25

30

1,2

25

2,5-7,5 kg

0,9

75

90

3,6

75

> 7,5 kg

vhodná kombinace aplikátorů

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky, eprinomektin v kombinacích.

ATCvet kód: QP54AA54

Veterinární léčivý přípravek je roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro povrchové podání obsahující insekticidní a akaricidní léčivé látky fipronil (adulticid) a (S)-methopren (ovicid and larvicid), v kombinaci s endektocidem eprinomektinem a cestocidem prazikvantelem k doplnění širokého spektra s aktivitou proti gastrointestinálním hlísticím, plicním červům a tasemnicím a červům močového měchýře.

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do rodiny fenylpyrazolů. Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandem regulované chloridové kanály, zejména ty, které jsou regulované neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), stejně jako na desenzibilující (D) a non-desenzibilizující (N) kanály regulované glutamátem (Glu, jedinečný ligandem regulovaný chloridový kanál bezobratlých), tak, že blokují pre- a post- synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. To má za následek nekontrolovanou aktivitu centrálního nervového systému a smrt hmyzu nebo roztočů.

(S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny látek známých jako analogy juvenilních hormonů, které inhibují vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato sloučenina napodobuje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a smrt vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti je výsledkem buď přímého pronikání přes obal nově nakladených vajíček, nebo absorpce pokožkou dospělých blech. (S)-methopren je také účinný v prevenci vývoje larev a kukel blech, což brání kontaminaci prostředí ošetřených zvířat vývojovými stadii blech.

Eprinomektin je členem třídy makrocyklických laktonů patřící do endektocidů. Sloučeniny této třídy se selektivně a s vysokou afinitou váží na glutamátem regulované chloridové kanály, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede ke zvýšení permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což vede k paralýze a smrti parazita. Bylo prokázáno, že spektrum účinnosti eprinomektinu pokrývá gastrointestinální a extraintestinální hlístice.

Prazikvantel je syntetický derivát isochinolin-pyrazinu s aktivitou proti tasemnicím. Prazikvantel je rychle absorbován povrchem těla parazitů a ovlivňuje permeabilitu membrány u tasemnic, ovlivňuje toky dvojmocných kationtů, zejména homeostázu vápenatých iontů, které se podílejí na rychlé svalové kontrakci a vakuolizaci. To má za následek vážné poškození tělního pokryvu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu, což nakonec vede k smrti a vypuzení parazita. Rozpadlé a částečně natrávené fragmenty mohou být příležitostně pozorovány ve stolici.

 

5.2 Farmakokinetické údaje

Ektoparazitární aktivita fipronilu a (S)-methoprenu je zprostředkována přímým kontaktem s ektoparazity, spíše než systémovou expozicí. Po jediné povrchové aplikaci veterinárního léčivého přípravku byly účinné látky zjištěny v různých částech těla kočky včetně kaudální oblasti během prvních dnů po aplikaci, což ukazuje na distribuci/přesun z místa podání (mezi hlavou a lopatkami) po celém těle zvířete.

Fipronil sulfon jako fotodegradační produkt fipronilu byl také zjištěn v srsti. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti se s časem snižuje, ale zůstávají detekovatelné nejméně 42 dní po podání dávky. Povrchová aplikace s následnou potenciální perorální expozicí vzhledem k péči o srst lízáním také vede k částečné systémové expozici, která se časem snižuje. Maximálních plasmatických koncentrací absorbovaných frakcí fipronilu a (S)-methoprenu je dosaženo za 8 až 9 hodin. Na rozdíl od jiných druhů, fipronil sulfone není u kočky vytvářen.

Fipronil je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě. Absorbovaný (S)-methopren je velmi rychle metabolizován a vylučován.

Eprinomektin a prazikvantel působí systémově s dosažením maximálních plasmatických koncentrací během 48 hodin respektive 6 hodin po ošetření, a dosahují průměrné maximální koncentrace (Cmax) 20,1 ng/ml u eprinomektinu a 157 ng/ml u prazikvantelu.

Po absorpci je eprinomektin silně vázán na plasmatické proteiny (>99%), má nízkou clearance z krve a dobře se distribuuje do tkání. Jeho metabolismus je omezený a vylučován je převážně stolicí v nezměněné formě. Průměrný poločas rozpadu této sloučeniny je 4,75 dní. Prazikvantel vykazuje tkáňovou distribuci středního stupně a okolo 64-84% prazikvantelu je vázáno na plasmatické proteiny. Prazikvantel je metabolizován v játrech a poté vylučován ledvinami. Průměrný poločas rozpadu prazikvantelu je 3,08 dní.

In vitro metabolické analýzy a in vivo studie prokázaly, že mezi fipronilem, (S)-methoprenem, eprinomektinem a prazikvantelem nejsou žádné farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerolformal

Dinatrium-edetat (E385)

Propyl-gallát (E310)

Kyselina thiodipropionová

Dimethylisosorbid

Butylhydroxytoluen (E321)

 

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

 

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Skladované aplikátory musí být uchovávány v neporušených blistrech.

Otevřené aplikátory musí být okamžitě zlikvidovány.

 

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové aplikátory ve tvaru stříkačky (čirý silikonový kopolymer cyklického olefinu (COC)) obsahující 0,3 ml nebo 0,9 ml přípravku, opatřené polymerovým uzávěrem a umístěné v samostatném plastovém blistru.

Kartonová krabička obsahující 1, 3 nebo 4 aplikátory (0,3 ml každý)

Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 6 aplikátorů (0,9 ml každý)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly, protože to může být nebezpečné pro ryby a vodní organismy.

 

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/157/001-007

 

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

 

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.